根據GB50073、GB50591等規范，對于潔凈廠房設計、潔凈室施工及驗收的流程已經給出了明確標準。潔凈室裝修主要參考哪些標準？GMP無菌室裝修應符合哪些要求？供熱通風與空調（HVAC）系統的管理與調試應主要圍繞哪些系統？

一、潔凈室裝修的參考標準

潔凈室裝修設計人員在進行潔凈室建設時應對于一些潔凈室裝修設計標準爛熟于心，以確保后續的參數設置、材料選擇等環節準確有效，這也是作為潔凈室裝修公司的基本素養。潔凈室裝修設計的主要參考文獻有：

2010年版GMP

ISO14644、GB/T25915-2010（ISO14644：1999）潔凈室及相關受控環境

GB50073-2001潔凈廠房設計規范

GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范

GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

GB51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范（2016-2-1實施）

二、潔凈室裝修如何落實GMP無菌室的裝修需求

GMP無菌藥品生產所需要的潔凈區通常分為4個級別：A、B、C、D級。其中A級為高風險操作區，在此區域內應用單向流操作臺（罩）維持環境指數。（注：A級單向流應測試風速和氣流流型，風速不均勻度應≤0.25）；B級為無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區的背景區域；C級和D級為無菌藥品生產過程中誠邀成都較低操作步驟的潔凈區。對于這4級潔凈區的空氣懸浮粒子數標準應參考如下數據：

三、潔凈室裝修如何管理和調控HVAC系統

HVAC系統即供熱通風與空氣調節。對于空調機組的驗收調試主要參照GB/T14294-2008組合式空調機組。具體流程為文件檢查（現行、有效、齊全）——安裝記錄檢查（監理記錄）——主要零部件檢查（規格正確，部件齊全）——結構和外觀檢查（符合標準）——公用工程檢查（現場安裝與設計保持一致）——空調機組漏風量測試。

潔凈室裝修在進行空調凈化系統的功能檢測時分為關鍵和非關鍵兩種。空調系統的主要部件包括風管、新風閥、送風閥、回風閥、排風閥、靜壓箱、高效過濾器、回風口等；空調凈化系統中的關鍵部件/功能有：高效過濾器、風量/換氣次數、壓差、氣流流型、自凈時間。